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《生物制品批簽發管理辦法》圖解

2018-09-26 14:41:22 梭哈的棋牌游戏 閱讀

 《生物制品批簽發管理辦法》(總局令第39號)已于2017年12月20日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,自2018年2月1日起施行。現將該辦法基本精神及主要內容整理如下。

生物制品批簽發是指國家食品藥品監督管理總局對獲得上市許可的疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及食品藥品監管總局規定的其他生物制品,在每批產品上市銷售前或者進口時,指定藥品檢驗機構進行資料審核、現場核實、樣品檢驗的監督管理行為。由于生物制品與其他藥品相比,對生產原料、生產工藝、生產過程的質量控制等都有更高的要求,對疫苗等生物制品試行批簽發監管,是國際通行做法。我國自2001年12月開始對疫苗類生物制品試行批簽發管理,2006年1月1日起對所有疫苗實施批簽發,2008年1月,將血液制品全部納入批簽發管理。批簽發管理和上市許可、上市后監測、實驗室管理、生產銷售日常監管以及臨床試驗監管等共同構成了我國疫苗管理體系。

【主體及各自責任】

 

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【批簽發機構】

批簽發機構及其所負責的批簽發品種由食品藥品監管總局確定。目前,國內的批簽發檢驗機構有中國食品藥品檢定研究院和北京市藥品檢驗所、上海市食品藥品檢驗所、廣東省藥品檢驗所、湖北省藥品監督檢驗研究院、四川省食品藥品檢驗檢測院、吉林省藥品檢驗所以及甘肅省藥品檢驗研究院。七個省級藥品檢驗機構所負責簽發轄區如下圖。

 

 

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【批簽發申請】

新批準上市的生物制品首次申請批簽發前,批簽發申請人應當向中檢院提交相關材料,申請在批簽發信息管理系統內登記建檔。相關資料符合要求的,中檢院將在10日內完成所申請品種在批簽發信息管理系統內的登記確認工作。

申請人應當在生物制品生產、檢驗完成后在批簽發信息管理系統內填寫生物制品批簽發申請表。申請人憑生物制品批簽發申請表向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門或者其指定的抽樣機構提出抽樣申請,抽樣人員在5日內組織現場抽樣,并將所抽樣品封存。

 對于國家疾病防控應急需要的生物制品,經食品藥品監管總局批準,企業在完成生產后即可向批簽發機構申請批簽發。在批簽發機構作出批簽發合格結論前,批簽發申請人應當將批簽發申請資料補充完整并提交批簽發機構。

 

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【審核、檢驗、檢查與簽發】

 

批簽發可以采取資料審核的方式,也可以采取資料審核和樣品檢驗相結合的方式進行,并可根據需要進行現場核實。對不同品種所采用的批簽發方式及檢驗項目和檢驗比例,由中檢院負責組織論證,各批簽發機構按照確定的批簽發方式和檢驗要求進行檢驗。國際通行作法是采取資料審核與實驗室檢驗相結合的方式,且是抽取部分批次進行檢驗,而并非對每批產品均由批簽發機構再次進行全項檢驗。

 

資料審核的內容包括:(一)申請資料內容是否符合要求;(二)生產用原輔材料、菌種、毒種、細胞等是否與食品藥品監管總局批準的一致;(三)生產工藝和過程控制是否與食品藥品監管總局批準的一致并符合藥典要求;(四)產品原液、半成品和成品的檢驗項目、檢驗方法和結果是否符合藥典和藥品注冊標準的要求;(五)產品關鍵質量指標趨勢分析是否存在異常;(六)產品包裝、標簽及說明書是否與食品藥品監管總局核準的內容一致;(七)其他需要審核的項目。

 

有下列情形之一的,產品應當按照注冊標準進行全部項目檢驗,至少連續生產的三批產品批簽發合格后,方可進行部分項目檢驗:(一)批簽發申請人新獲食品藥品監管總局批準上市的產品;(二)生產場地發生變更并經批準的;(三)生產工藝發生變更并經批準的;(四)產品連續兩年未申請批簽發的;(五)因違反相關法律法規被責令停產后經批準恢復生產的;(六)有信息提示相應產品的質量或者質量控制可能存在潛在風險的;(七)其他需要進行連續三批全部項目檢驗的情形。

 

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批簽發機構根據資料審核、樣品檢驗或者現場檢查等結果作出批簽發結論。符合要求的,簽發生物制品批簽發證明。資料審核不符合要求的;樣品檢驗不合格的;現場檢查發現違反藥品生產質量管理規范、存在嚴重缺陷的;現場檢查發現產品存在系統性質量風險的;批簽發申請人無正當理由,未在規定時限內補正資料的;其他不符合法律法規要求的,向申請人出具生物制品不予批簽發通知書。

 

【工作時限】

疫苗類產品應當在60日內完成批簽發,血液制品和用于血源篩查的體外診斷試劑應當在35日內完成批簽發。需要復試的,批簽發工作時限可延長該檢驗項目的兩個檢驗周期,并告知批簽發申請人。申請人補正資料的時間、現場核實、現場檢查和技術評估時間不計入批簽發工作時限。

批簽發申請人對生物制品批簽發通知書有異議的,可以自收到生物制品批簽發通知書之日起7日內提出復審申請。原批簽發機構或者中檢院應當在收到批簽發申請人的復審申請之日起20日內作出是否復審的決定。

復審維持原決定的,發給生物制品批簽發復審結果通知書,不再受理批簽發申請人再次提出的復審申請;復審改變原結論的,收回原生物制品不予批簽發通知書,發給生物制品批簽發證明。

 

【信息查詢】

食品藥品監管總局建立統一的批簽發信息管理系統。批簽發機構應當在本機構每一批產品批簽發決定作出后7日內公開批簽發結論等信息,公眾可根據疫苗名稱、批號和生產企業名稱查詢該批次產品是否合格。


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